Согласно поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств» производители медикаментов обязаны маркировать свою продукцию c 1 июля 2020 года. При этом каждый участник оборота препаратов — оптовик, медицинское учреждение или аптека — должен фиксировать все передвижения лекарств в электронной системе. Для этого бизнесу понадобится обновить кассовое ПО и купить новое оборудование.

Маркировка лекарственных препаратов с 2020 г. станет обязательной, но не с 1 января, как планировалось, а с 1 июля. Массовый запуск системы пришлось отложить из-за жалоб представителей производственных компаний, которым требовалось отладить бизнес-процессы для внедрения нововведений.

Теперь срок действия поправок все ближе. Разберемся с новыми положениями акта подробнее. Что нормы значат для аптек и организаций, а также простых покупателей лекарств?

В тему. Предлагаем узнать о том, кому принадлежат крупнейшие российские аптеки.

Суть закона и важность для приобретателей

1 июля 2020 г. в силу вступят положения закона №425-ФЗ от 28.12.2017, который вносит изменения в ФЗ «Об обращении  лекарственных средств». Принятые нормы возлагают на производителей лекарств обязанность по нанесению на товары специального кода — маркировки. При этом все участники оборота, включая импортеров, а также лиц, которые осуществляют хранение, отпуск, продажу, передачу, применение и уничтожение медикаментов, обязаны вносить данные о передвижении препаратов в специальную систему мониторинга (МДЛП).

Обратите внимание: для продаж медикаментов с 1 января нельзя применять патентную налоговую систему (ПСН) и единый налог на вмененный доход (ЕНВД).

Что это значит? Система позволяет проследить путь конкретного лекарственного средства от производителя до покупателя. Каждый шаг движения при помощи маркировки будет зарегистрирован в электронном журнале.

Потребитель сможет отсканировать код через мобильное приложение «Честный знак» и получить максимум информации о товаре. А именно: узнать производителя, проверить, сколько препарат хранится, отследить ценообразование некоторых жизненно необходимых лекарств.

Принятие закона решает следующие задачи:

  • Выявление подделок. Рынок лекарств переполнен контрафактом, который произведен с серьезными нарушениями рецептуры или правил лицензирования. Система позволит проанализировать весь жизненный цикл упаковки, чтобы в случае необходимости отследить, как именно товар появился в аптеке. По данным Российской газеты, даже в период тестовой работы закона оборот нелегальных лекарственных средств удалось сократить в 2,5 раза.
  • Защита прав потребителей. Низкопробные подделки опасны прежде всего для покупателей. Эта проблема решится предоставлением доступа к основной информации о препарате.
  • Борьба с недобросовестными налогоплательщиками. Обязанность маркировать и отчитываться о движении товаров позволит определять реальные объемы производства и продаж, поэтому уклониться от обязательных платежей не получится.

Информация. По данным экспертов Российской газеты, нововведения никак не отразятся на ценах лекарств.

Сроки вступления в силу

Маркировка лекарственных препаратов в тестовом режиме применялась с 2017 г. Сначала за создание инфраструктуры для реализации проекта отвечала ФНС, а с 1 ноября 2018 г. эти обязанности были переданы компании Центра развития перспективных технологий «Оператор ЦПРТ». Организация создала единую систему маркировки и отслеживания товаров — «Честный знак» (ЧС).

1 октября 2019 г. маркировка стала обязательной для лекарств из категории высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения муковисцидоза, гемофилии, рассеянного склероза и других редких заболеваний.

1 июля 2020 г. маркировка и внесение данных в электронную систему станут обязательными для всех видов лекарств. Организации и предприниматели должны успеть зарегистрироваться в системе мониторинга до 29 февраля 2020 г. включительно.

Кого коснется закон?

Как сообщает ФЗ, под действие нормы попадут все юридические лица и предприниматели, которые принимают участие в обороте лекарственных средств:

  1. Производители. Должны передать информацию о выпуске товаров оператору, а после получить готовые коды. Стоимость одного идентификатора составит 50 коп., а для препаратов, стоимостью менее 20 руб., код предоставляется бесплатно. Затем компания должна нанести марки на упаковки лекарств и отправить данные об отгрузке в «Честный знак».
  2. Дистрибьюторы и оптовики. Будут фиксировать движение товара в электронной системе: заносить сведения о приобретенных у производителя и продаваемых препаратах.
  3. Аптеки. Должны передавать сведения о полученных от поставщиков лекарствах и собственных продажах через онлайн-кассу.
  4. Медицинские учреждения. Например, стоматологии. Будут информировать ЧС о выбытии препаратов при помощи специальных регистраторов, которые предоставляются им бесплатно.

К сведению. Действие закона распространяется и на медикаменты, которые ввозятся из-за рубежа: они должны быть промаркированы при пересечении границы.

О маркировке подробнее

Это идентификационное обозначение, которое позволит отслеживать товар. На упаковки лекарств наносят код формата Data Matrix code, состоящий из черных и белых квадратов. Он содержит зашифрованную информацию о медикаменте и наносится на потребительскую упаковку — ту, в которой товар продается. В отличие от привычных линейных штрихкодов, он содержит гораздо больше данных.

Включает сведения:

  • от производителя — серийный номер и GTIN (международный код);
  • от оператора — ключ проверки и электронная подпись.

Рекомендованный размер — 16×16 мм. А также без дополнительных требований по увеличению размера упаковки можно наносить знаки 10×10 мм и 12×12 мм.

Если марка повредилась и с нее невозможно считать данные, то нужно вывести ее из оборота и заказать новую в системе маркировки.

Кстати. Остатки лекарств, а также препараты, произведенные до 1 июля 2020 г. не нужно маркировать и отчитываться по их продажам в МДЛП.

Как бизнесу внедрить маркировки?

Первое, что нужно сделать — получить усиленную квалифицированную электронную подпись. Это необходимо для создания учетной записи в системе маркировки «Честный знак». Сертификаты выдают при предъявлении пакета документов в специальных аккредитованных удостоверяющих центрах.

Затем необходимо установить программное обеспечение на рабочие машины, позволяющее работать с подписью. Основные требования и инструкция по установке нужных программных продуктов есть на официальном сайте оператора.

Следующий этап — регистрация в системе «Честный знак». После отправления электронной формы требуется в течение 10 дней отправить оригиналы документов в  Росздравнадзор.

Для работы с маркировками организации или ИП нужно использовать специальные устройства:

  • 2D сканер. Понадобится для считывания кодов Data Matrix. Лучше всего распознает знаки image-сканер: он различает практически все типы штрихкодов, работает на большом расстоянии и может считывать информацию с экрана планшета. Стоимость начинается от 2 400 руб.
  • Терминал сбора данных. Нужен для ускорения процессов учета товаров на складе. Пригодится оптовикам и аптекам с большим объемом продаж. Цена от 18 000 руб.
  • Регистратор выбытия. Необходим для вывода медикаментов из оборота. Понадобится аптекам, которые бесплатно выдают льготные лекарства, медицинским учреждениям и ИП, ведущим мед. деятельность. Предоставляется оператором безвозмездно.

К работе с маркировочной системой должно быть готово все кассовое программное обеспечение: может понадобиться перепрошивка или обновление ПО онлайн-кассы. Это нужно для передачи оператору фискальных данных (ОФД) сведений о продаже маркированной продукции.

Штрафы

С 1 января 2020 г. вступил в силу закон от 15.04.2019 г. №58-ФЗ, который внес изменения в Кодекс об административных правонарушениях РФ. Согласно акту, за несвоевременное или недостоверное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов установлен штраф. Для должностных лиц: 5-15 тыс. руб., для юридических — 50-100 тыс. руб.

А что дальше?

Пока правила обязательной маркировки не действует в отношении БАДов. Однако осенью 2019 г. Роспотребнадзор внес в Минпромторг предложение наносить идентификаторы на добавки, а также спортивное питание и бутилированную воду.  К 2024 г. планируется создать единую систему маркировки товаров, которая поможет выявить недобросовестных производителей и пресечь изготовление поддельной низкокачественной продукции.